無(wú)菌

一般無(wú)菌水質(zhì)產(chǎn)品的定義為其含菌量在1CFU/ml以下。超純純化水經(jīng)過(guò)預(yù)濾、精濾后其凈化率可達(dá)到99%以上，再利用波長(zhǎng)為253.7nm的紫外光殺菌，使細(xì)菌完全處于紫外光的等間距照射強(qiáng)度內(nèi)，可有效殺死細(xì)菌，其殺菌率在8D以上。最后用UF中空超濾膜濾去殘余細(xì)菌及蛋白質(zhì)(可促使細(xì)菌滋生繁殖的物質(zhì))，使出水中的細(xì)菌量達(dá)到明顯的無(wú)菌應(yīng)用狀態(tài)，確保水質(zhì)指標(biāo)符合中國(guó)藥典2000制劑用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)菌數(shù)可達(dá)到10-3級(jí)。

無(wú)熱源

熱原（pyrogen）是指構(gòu)成革蘭陰性桿菌蒸膜的脂多糖類(lèi)，又稱(chēng)內(nèi)毒素，是由細(xì)菌、微生物、酵母、病毒等產(chǎn)生的具有生物活性的物質(zhì)，在化學(xué)上并非單一物質(zhì)，其分子量越大，生物活性越強(qiáng)。當(dāng)革蘭陰性桿菌遭到破壞時(shí)，細(xì)胞內(nèi)的脂多糖類(lèi)會(huì)被釋放，從而啟動(dòng)身體的防御機(jī)制，引起體溫的升高甚至死亡。基于人體對(duì)它的反應(yīng)，稱(chēng)之為熱原。熱原有很強(qiáng)的耐熱性，在121℃，持續(xù)30分鐘的干熱環(huán)境下根本無(wú)法破壞其活性，而只能經(jīng)過(guò)180-200℃，持續(xù)30-60分鐘的干熱處理才能使其喪失生物活性。對(duì)于與血液直接接觸的醫(yī)用精制水(注射級(jí)純水和腎透析用水等)，對(duì)熱原的含量有嚴(yán)格的要求，一般應(yīng)低于0.25EU/ml。超純結(jié)合膜技術(shù)和超強(qiáng)功率無(wú)菌UV燈技術(shù)，經(jīng)RO膜濾掉大部分熱原后，再用253.7nm的紫外燈滅菌，使活性強(qiáng)的熱原喪失生物活性，最后使用能濾掉分子量為5000以上殘余熱原及蛋白質(zhì)的超濾膜，使最終出水水質(zhì)能達(dá)到無(wú)細(xì)菌無(wú)熱原的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。